על תהליך קבלת אישור אמ"ר במשרד הבריאות
במדינת ישראל חייב שכל מוצר בריאות או מכשיר בריאות יעבור תהליך רישום אמ"ר של משרד הבריאות. המהווה אישור לשיווק המוצר או את המכשור. תהליך אישור אמ"ר נמשך ארבעה עד ששה חודשים.
מאמר זה נכתב במטרה לעזור לכם להבין כיצד תוכל לקבל את האישור בזמן קצר וביעילות.
רישום אמ"ר - הגשת הבקשה
הגשת הבקשה לצורך רישום אמ"ר מתחילה במילוי טופס באתר משרד הבריאות. את הבקשה ניתן להגיש באמצעות דוא"ל אל משרד הבריאות. שימו לב שיש נוהל המפרט בדיוק את הנהלים לשליחת בקשה. הנוהל המפרט כולל עשרות סעיפים. פרטים שלא מולאו בצורה נכונה או חוסר של פרטים עלולים לעכב את התהליך לפרק זמן ממושך. חשוב שתקראו מה נדרש בבקשה ולעשות בהתאם על מנת לחסוך עיכובים בהליך.
הטופס כולל בקשה לפרטים על זהות מגישי הבקשה, ולפרטים על המכשיר או האביזר שעבורו נדרש הרישום, כגון התוויה של המוצר או האביזר, תיאור כללי של האביזר או מוצר, פרטי היצרן המלאים ועוד . חשוב לשים דגש על העניין לרשום באופן מפורט לגביו, מה המרכיבים של המוצר או המכשיר, האם הוא מכיל חומר מן החי, האם הוא פולט קרינה, האם מכיל תרופה, האם הוא פולט קרינה, האם הוא חשמלי, האם הוא מושתל בגוף, האם יש התוויות ועוד. חשוב למלא את הפרטים באופן מלא, במידה ויחסרו פרטים משרד הבריאות יפנה לבקשה של הבהרות או מסמכים.
יש רשימה ארוכה של התניות והוראות כיצד למלא את הטופס וחשוב לעיכוב אחר ההוראות. כל טעות או אי הבנה עלולה להוביל לעיכובים, לדרישות ולתיקונים ואף לאי אישור הבקשה. יש לכלול בטופס מידע על הציוד או המכשיר, כגון, אופן הפעלת המכשיר, שימוש, תחזוקה, מידת העיקור של המכשיר והצורך בתהליכי עיקור בעת שימוש בו.
שימו לב, לכל הדרישות שיש למלא וכל ההתניות, למשל אם מבקשים לחדש או שינוי בקשה או שאם נדרשתם בבקשה לחידוש לרשום מספר המכשיר או שמא מדובר בבקשה לרישום מוצר חדש.
אין להגיש מוצרים שונים, למשל, מוצר שהוא מן החי ומוצר שהוא מכיל תרופה מאלכותי, יש לרשום בנפרד .
בקשת רישום אמ"ר – תיק הגשה
עם הבקשה יש להגיש חומר מצורף הנקרא תיק הגשה. תיק הגשה יכלול את כל המסמכים והאישורים שיש בידכם לבקשת המוצר או המכשיר. חשוב שיהיה בתיק ההגשה אישורים רגולטורים, אישורי המוסד הבודק, אישור על בטיחות חשמלית וטרמית, פרוספקט של המוצר, רישיון עסק של היצרן, הצהרות היצרן, אישורי תקינה של היצרן וקבלני המשנה, תוויות, חומרי הסברה, הצהרות היבואן על האביזר אישורים לאביזר או למכשיר מרשויות בריאות מוכרות בעולם (FDA, CE, הרשויות באוסטרליה, יפן, קנדה) ועוד .
למעשה, ככל שיהיה לאגף אמ"ר יותר מידע רלוונטי יהיהי לו קל יותר לקבל החלטה מהירה על המוצר או המכשיר ולא יבקש מכם להציג מסמכים נוספים, דבר שיכול לעכב את האישור על המוצר. קל וחומר שמדובר במוצרים או מכשירים שיש אותם בארץ או שיש להם אישורים מרשויות בריאות מוכרות בעולם. ולכן חשובה כאן המקצועיות של חברה המלווה, הניסיון שלה מאפשר לבנות תיק הגשה מלא ומדויק שיסייע בהליך האישורים וימנע עיכובים, בזבוז משאבים ואובדן זמן יקר.
לאחר הגשת החומר במלואו, בתוך 7 ימים יקבל המגיש אישור על החומר ופתיחת תיק לרישום אמ"ר במשרד הבריאות.
אגף אמ"ר במשרד הבריאות דן בבקשה, במידת הצורך יפנה אל היבואן למסירת מידע נוסף, להציג אסמכתאות נוספות לשם הבהרה של נושאים לא ברורים. ישנם מקרים שבהם היבואן יתבקש להציג את הציוד או המכשיר.
רק לאחר בחינה של כל המידע יינתן האישור שהמוצר או האביזר עבר בהצלחה תהליך רישום אמ"ר וניתן יהיה לייבא או להשתמש במוצר או באביזר.
